א. הגדרת המושג

מרבית הידע הרפואי, הכולל נתונים על גוף האדם ותפקודו, על המחלות, ועל דרכי האבחון, הריפוי, והמניעה שלהן, בא כתוצאה ממחקרים וניסויים מגוונים, אשר בחלקם הגדול נשענים על עריכת ניסויים בבני אדם.

מצד אחד קיימת חשיבות רבה למחקר בבני אדם לטובת האנושות והחברה, במטרה לשפר את הבריאות, ולשם השגת פתרונות רפואיים למחלות; אך מאידך קיימת החובה להגן על שלומו וחירותו של היחיד הבריא או החולה, אשר צריך להיות נשוא המחקר, ואשר עלול להינזק, או לפחות לא להפיק כל תועלת מהניסוי, לפיכך, קיים הכרח למצוא את האיזון הנכון בין הצרכים הללו.

באופן עקרוני כמעט כל טיפול יומיומי הוא ניסוי, שכן במקרים רבים אין לדעת מראש אם הטיפול יהיה יעיל, חסר תועלת, או מזיק. הנסיבות המיוחדות של כל חולה, כל מחלה, וכל רופא שונים ממקרה למקרה, ומכאן יסוד הניסוי שבמרבית הטיפולים הרפואיים. אכן זו דרך העולם ברפואה, שכן היא מבוססת על ניסיון קודם וידע סטטיסטי, אשר בדרך כלל מסייע להכריע בעד או נגד טיפול, גם אם אין ההכרעה תמיד וודאית ומוחלטת. לפיכך, טיפול הנחשב כשגרתי ומקובל איננו מוגדר כניסוי. כמו כן יש הבדל בין המטרות המוצהרות של טיפול, גם כשהוא איננו וודאי, לבין מטרות הניסוי.

ניסוי מדעי הוא מחקר שיטתי ומתוכנן, אשר בודק הנחה, שיטה או פעולה רפואית, בדרכים מבוקרות ושיקולים סטטיסטיים, בהתאם לתוכנית פעולה מוגדרת מראש. הניסוי מורכב מבדיקת שינויים הנובעים מפעולה נחקרת, ומאיסוף המידע המתקבל בדרך זו. הניסוי הרפואי בבני אדם מתייחס לכל פעולה הנעשית בבני אדם שאיננה מקובלת כשגרתית, או שימוש הנעשה בבני אדם בתכשירים, בתרופות, או בחומרים מגוונים, שלא בהתאם לפעולות הידועות והמקובלות לתכשירים אלו.

הניסויים בבני אדם מיועדים לגרום להרחבת הידע התיאורטי או המעשי, הנוגע למבנה או לתפקוד של גוף האדם, או חלקים ממנו; הבנת תהליכי מחלה; הבנת תהליכי ריפוי; הבנת תהליכי פעולה של חומרים שונים הניתנים לבני אדם; ובחינת השפעות של חומרים על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, עובר, או המערך התורשתי.

ב. רקע היסטורי

רופאי העולם העתיק לא עסקו בניסויים בבני אדם במובן המקובל של המושג, היינו הם לא בדקו באופן שיטתי ומבוקר תוצאות של שינויים בנחקרים בעקבות טיפולים, אלא הם עסקו רק בתצפיות, ובתיאור המצב הטבעי, או המצב לאחר התערבות רפואית.

תקופת מלחמת העולם השניה היוותה נקודת מפנה במחקר רפואי בבני אדם, וביחס הראוי למחקרים כאלו. האמריקאים החלו לראשונה לבצע מחקרים בקנה מידה גדול. המחקרים יועדו בעיקר למציאת חיסונים למחלות זיהומיות נפוצות בין החיילים ברחבי העולם בתוך המלחמה. המחקרים בוצעו בעיקר על חיילים, ולעיתים על מפגרים, ועל אסירים. במחקרים אלו לא הייתה הקפדה על הסכמה מודעת, ולא על שיקולים ברורים של נזק מול תועלת. נדרשה הנחה הגיונית למחקר, מחקר קודם על בעלי חיים, ומניעת נזק חמור או מוות. ההנחה המוסרית הייתה, שכל האומה צריכה להתגייס למאמץ המלחמתי, וכל אחד חייב לתרום את חלקו לחברה, גם אם יש בכך סיכון. החיילים בחזית בוודאי מסתכנים עבור הזולת והציבור, ללא הסכמה מודעת, וללא חישובים מדויקים של נזק מול תועלת, ולפיכך מוצדק לחשוף חיילים שאינם בחזית, וכן אזרחים אחרים, לסיכונים מסוימים לטובת הכלל, גם ללא הסכמתם המודעת.

המחקר הקליני הראשון בדרך של מחקר אקראי היה המחקר שנעשה מיד לאחר מלחמת העולם השניה לבחינת ההשפעה של התרופה האנטיביוטית סטרפטומיצין על שחפת הריאות.

ניסויים רפואיים של הנאצים

סוג אחר של 'מחקרים' שהתפתח בתקופת מלחמת העולם השניה היו הניסויים האכזריים והמחרידים של הרופאים הנאצים. בשנות מלחמת העולם השניה נעשו במחנות הריכוז כ-70 מחקרים רפואיים שונים. מספר בני האדם שעליהם נערכו הניסויים הכפויים נאמר ב-.7,000 נתונים אלו מתבססים על תיעוד, ויש להניח שנעשו הרבה יותר ניסויים שלא תועדו. את כל הבקשות לניסויים רפואיים ריכז הרופא הראשי של הס"ס, ארנסט רוברט גרוויץ.

הניסויים הנאציים התחלקו למספר קבוצות:
ניסויים למטרות מילוט והצלה, בעיקר של הטייסים הנאציים. הניסויים הללו נערכו במחנה הריכוז דכאו. זיגפריד רוף, האנס רומברג וזיגמונד ראשר בדקו את כושר ההסתגלות לגובה רב עם לחץ חמצן נמוך, וללא תוספת חמצן. כ-200 אסירים הוכנסו לתוך חדר, ונחשפו לתנאי לחץ אטמוספירי שתאמו לגובה של 21 מעל פני המים. 70-80 אסירים נפטרו במהלך הניסוי.

ארנסט הולצלונר, א. פינקה, וזיגמונד ראשר בדקו את יכולת ההישרדות בתנאים של טמפרטורות נמוכות ביותר.
כ-300 אסירים הוכנסו למי קרח, והוחזקו שם כשעה וחצי עד לאיבוד הכרה. אחר כך הוציאו אותם מהמים, והפעילו שיטות חימום שונות. בסך הכל נפטרו כ-90 אסירים, חלקם בתוך המים הקפואים, וחלקם בעת החימום מחדש.

ניסויים למטרות ריפוי. גבהארט בדק את יעילות התרופה סולפניל-אמיד כתכשיר אנטיביוטי לפצעי מלחמה מזוהמים, ובעיקר כטיפול לגז גנגרינה.
לצורך זה נלקחו 75 אסירות במחנה רבנסברוק. הנאצים פצעו אותם, זיהמו את הפצעים, ונתנו להם את התרופה הניסיונית. מאחר והזיהומים לא היו קשים מספיק, נערך ניסוי חוזר עם זיהום קשה יותר לפצעיהן, ובמהלך הניסוי מתו 5 נשים מסיבוכי הזיהום, ושאר הנשים נותרו נכות לכל חייהן.

ניסויים אידיאולוגיים נאציים, להוכחת הייחוד הארי, והנחיתות של גזעים אחרים. יוזף מנגלה במחנה הריכוז אושוויץ ערך ניסויים מוזרים ואכזריים בתאומים, כדי למצוא את הסיבה הגנטית ללידת תאומים, במטרה לאפשר תכנון הכפלת הגזע הארי. הוא הרג כ-180 תאומים, כדי לערוך בהם בדיקות פתולוגיות.

ניסויים לעיקור המוני.
הורסט שומאן ניסה לפתח שיטה לעיקור המוני על ידי חשיפה לקרני רנטגן.

לאחר מלחמת העולם השנייה עדיין בוצעו מחקרים בלתי מוסריים, וחלק מהם פורסם ברבים המדובר הוא במחקרים שבוצעו במרכזים רפואיים מפורסמים, תוקצבו על ידי מוסדות מרכזיים בארה"ב, ופורסמו בביטאונים רפואיים מהשורה הראשונה. להלן מספר דוגמאות:

בשנות ה-50 הודבקו ילדים שהתקבלו למוסד לילדים מפגרים במדינת ניו-יורק בנגיף דלקת הכבד. הדבר נעשה על ידי הזרקת סרום מזוהם, או על ידי האכלת הילדים בתמציות צואה מילדים שחלו בדלקת הכבד. מטרות המחקר היו להעמיק את ההבנה על המהלך הטבעי של דלקת כבד נגיפית, ולנסות לפתח חיסונים יעילים נגד מחלה זו.

בשנות ה-50 נערך מחקר על אוכלוסיית השחורים בארה"ב לבירור המהלך הטבעי של עגבת, לעומת מהלך המחלה בעת טיפול בפניצילין. מחקר זה נערך בתקופה שכבר הייתה ידועה ההשפעה החיובית של פניצילין לריפוי העגבת, ובכך נגרם נזק לקבוצת הבקרה שלא קיבלה את הטיפול הראוי, וכמו כן הוא נערך על קבוצת אנשים מקופחים, שגויסו למחקר בכפיה ובמרמה.

בשנות ה-60 בוצע מחקר בבית החולים לחולי סרטן בניו-יורק לבדיקת מידת יכולתו של הגוף לדחות תאים סרטניים המוזרקים מתחת לעור. בבדיקות קודמות נמצא, שבני אדם בריאים דוחים 'שתל' זה במשך 4-6 שבועות, בעוד שחולי סרטן דוחים זאת תוך 6 שבועות עד מספר חודשים. המחקר הזה בא לבדוק את מידת הדחייה אצל אנשים הסובלים ממחלות כרוניות ובמצב כללי ירוד. מחקר נערך על 22 זקנים בבית החולים היהודי לחולים כרוניים בניו-יורק, שהוזרקו להם תאים סרטניים אלו, מבלי לקבל את הסכמתם המודעת לכך.

בשנות ה-60 נערך מחקר סמוי-כפולות לבירור ההשפעות של הגלולות למניעת הריון. המחקר נערך בנשים מכסיקניות, שלא ידעו כלל כי הן משתתפות במחקר. קבוצה אחת קיבלה גלולות למניעת הריון, וקבוצה שניה קיבלה אינבו. 10 מתוך 76 הנשים שקיבלו אינבו נכנסו להריון, למרות שלא רצו בכך, וחשבו לתומן כי הן מוגנות על ידי 'הגלולות' למניעת הריון שקיבלו מהרופאים.

עד מלחמת העולם השניה לא הייתה פעילות ציבורית, חוקית ומוסרית להגנה על נחקרים. לאור זוועות 'המחקרים' של הרופאים הנאציים התעורר העולם לפעולה, וזאת בעיקר לאור 'משפט הרופאים' הנאציים בנירנברג.
המסמך המוסרי הראשון בנידון היה קוד נירנברג, שנוסח בעקבות משפטי הרופאים הנאציים, ולאחריו הצהרת הלסינקי בשנת 1964.

מאז נוסחו מסמכים, הנחיות והצהרות לאומיים ובינלאומיים רבים, וכמו כן נחקקו חוקים מפורטים כמעט בכל מדינות העולם.

ג. רקע מדעי

כיום התקבלה בעיקר שיטת מחקר אחת, והיא מחקר אקראי, סמוי כפולות.
במחקר כזה מפולגים הנחקרים לשתי קבוצות - הקבוצה הנחקרת וקבוצת בקרה. הקבוצה הנחקרת מקבלת את הטיפול הניסויי, וקבוצת הבקרה מקבלת אינבו, היינו תכשיר או פעולה דומים באופן חיצוני לזה הנחקר, אך חסר הפעילות הפיסיולוגית הנחקרת, או טיפול שגרתי ומקובל. הקבוצות נבחרות באקראי, כגון לפי רשימה של ספר טלפונים, או לפי סדר קבלתם של הנחקרים לבית החולים וכד', וגם התפלגותם לקבוצה נחקרת ולקבוצת בקרה נעשית באקראי. הן החוקרים והן הנחקרים בשתי הקבוצות אינם יודעים מי מהם מקבל את התרופה הנחקרת, ומי מקבל את האינבו.

הצורך בשיטות מחקר אלו נובע מהעובדה, שללא קבוצות בקרה נוצר לעיתים הרושם שהטיפול יעיל, אך לאמיתו של דבר יכולים היו להיות גורמים אחרים שהטעו את החוקרים. לפיכך, המטרה בשימוש בשיטות המחקר הללו היא להביא לתוצאות אובייקטיביות ככל האפשר, ללא השפעות חיצוניות וצדדיות, כגון המהלך הטבעי של המחלה, השפעת האינבו על החולים, או הטיה מכוונת או בלתי מכוונת של החוקרים. דבר זה יכול להתברר רק אם בו זמנית נחקרת קבוצת בקרה.

מחקרים לפיתוח תרופות חדשות בבני אדם מתחילים רק לאחר שיש יסוד תיאורטי סביר להצעה, ולאחר ניסויים במעבדה ובבעלי חיים.

בבני אדם עוברות התרופות הניסיוניות ארבעה שלבים:
שלב 1 הוא השלב שבו מתחיל ניסוי בקבוצה קטנה של בני אדם (80-20),במטרה לברר ולהגדיר את נתוני התרופה מבחינת הספיגה, ההפרשה, ופעילויות פרמקולוגיות אחרות; הדרך הנבחרת ללקיחת התרופה; המינון היעיל הנמוך ביותר; משך ההשפעה של התרופה; והרעילות של התרופה. במחקרים הנוגעים לתרופות שאינן מיועדות לחולי סרטן נעשה שלב זה בדרך כלל במתנדבים בריאים; בתרופות המיועדות לחולי סרטן נעשה שלב זה בחולים שכבר נוסו בכל הטיפולים המקובלים ללא הצלחה.

שלב 2 הוא השלב שבו נחקרים חולים במספר מוגבל ומצומצם (300-100), בהשוואה לקבוצת בקרה שמקבלת אינבו, או טיפול מקובל. המטרה בשלב זה היא לבחון את יעילות התרופה למחלה המוגדרת, ובמקרים של חולי סרטן - לאפשר להם סיכוי נוסף, לאחר שכל הטיפולים המקובלים נכשלו.

שלב 3 הוא שלב המחקר שבו משתתפים מספר גדול של נחקרים (1,000-3,000), כולל קבוצת בקרה המטופלת באינבו, ובמקרה של תרופה נוגדת סרטן נבדקת התרופה הניסויית מול תכשירים מקובלים, במטרה לבחון אם התרופה החדשה יעילה יותר, ו/או גורמת פחות תופעות לוואי ורעילות, וכמו כן נבחנות התגובות ותופעות הלוואי בשימוש ממושך יותר. כאשר יש צורך בשיווק מהיר של תרופה חדשה, כגון כאשר המדובר במחלות חמורות ביותר ומסכנות-חיים, ניתן לאחד את שלבים 2-3.

שלב 4 הוא השלב בו מוכנסת התרופה החדשה לטיפול מקובל, אך נמשך ניטור קפדני ורישום ודיווח מדויקים יותר של תופעות לוואי ורעילות בהשוואה לתרופה שנמצאת כבר תקופה ארוכה בשימוש.

לאור הדרישות הנוקשות לצורך אישור תרופה חדשה משלב ניסיוני לשלב טיפולי נמצא כי משך הזמן הממוצע מרגע שעולה רעיון לתרופה חדשה במעבדה ועד לשיווקו לציבור הנצרך הוא 12 שנים; רק 5 תרופות מתוך 4,000 תרכובות ניסיוניות עוברות משלב המעבדה לשלב הניסוי בבני אדם; ורק תרופה אחת מה-5 הנ"ל עוברת את כל הביקורות, ומאושרת לשימוש בבני אדם.

ד. פרטי דינים

קיימים מספר עקרונות הלכתיים-מחשבתיים המנחים את גישת ההלכה בשאלת המחקר בבני אדם -
הערך העליון של חיי אדם; איסור התאבדות; איסור חבלה עצמית; החובה להציל ולשמור על החיים והבריאות של עצמו, והחיוב להתרחק מסכנות; החיוב להציל את הזולת מדין מצות פיקוח נפש, ומדין לא תעמוד על דם רעך, והחיוב לגמול טוב לאחרים מדין ואהבת לרעך כמוך, ומדין ועשית הישר והטוב; השאלה אם מותר לאדם להכניס עצמו לספק סכנה עבור הצלת חברו מסכנה וודאית; השאלה אם מותר לאדם להקריב ספק חיי שעה שלו מול ספק חיי עולם.

כמו כן נחלקו הפוסקים אם מועילה נתינת רשות לזולת לחבול בעצמו.

הגישה ההלכתית לניסויים בבני אדם תלויה בהגדרת העקרונות הללו, ובאיזון ביניהם בהתאם לנתוני המחקר, והיא משתנה בהתאם לנתוני המחקר, סיכוניו, ומהות הנחקרים.

ניסויים במתנדבים בריאים, כאשר לא צפוי נזק כלשהו לנחקר - יש מי שכתב, שבמקרה כזה יש חובה להשתתף במחקר מדין לא תעמוד על דם רעך, ומדין החובה לגמול חסד לזולת, שהרי יתכן שהמחקר יניב תוצאות שיהיה בהם עזרה לזולת; ויש מי שכתב, שבכל מקרה אין חובה לאדם להתנדב לניסוי בגופו, ואפילו אם יש צורך להועיל לחברו הנתון בסכנה, שכן מצות גמילות חסדים בגופו הכוונה להשתדל בגופו, אבל לא מצינו כל חיוב לתת מגופו, ולפיכך מותר לאדם להתנדב לניסוי שאין לו כל סכנה בו, ואף עושה בכך מצווה, אבל אין לחייב אותו לניסוי כלשהו.

ניסויים במתנדבים בריאים כאשר צפוי נזק לנחקר - השאלה תלויה במחלוקת אם מותר לאדם להכניס עצמו לספק סכנה בשביל להציל את חברו מוודאי סכנה. וכתבו מפוסקי זמנינו, שאמנם אין חיוב לאדם להתנדב להכניס עצמו אפילו לספק סכנה עבור זולתו גם אם חברו נמצא במצב של וודאי סכנה, אבל מותר לו לעשות כן, ואף יש מצווה בכך, אם על כל פנים יש סיכוי שתינצל נפש מישראל, ובתנאים אלו מותר אפילו אם הניסוי כרוך בסכנת איבר, ואפילו לצורך פרנסה, אבל אם יש חשש לסכנת נפשות לנחקר - אסור, והמסכים לכך דינו כמאבד עצמו לדעת, והעושה על פי הסכמתו קרוב להיות רוצח, ואם יש חולה מסוכן לפנינו, ויש סבירות שהמחקר יועיל להציל את חייו - מותר להתנדב, אפילו כשיש חשש סכנה למתנדב.

ניסויים בחולים שיש בהם סכנה -חולה שצפוי למות בזמן קרוב, וכבר קיבל את כל הטיפולים הידועים והמקובלים עד כה, וכעת רוצים לנסות עליו תרופה חדשה, או טיפול ניסיוני אחר, אשר מצד אחד יתכן שיאריך את חייו, אך מאידך עלול לקרב את מיתתו - דין זה תלוי בשאלה, אם מותר לאדם לסכן ספק חיי שעה שלו עבור ספק חיי עולם. מסקנת הפוסקים היא, שמותר לעשות כן אם הסיכוי להצלה הוא גדול יותר מהסיכון למות, אך אין חיוב לאדם לסכן את חיי השעה שלו עבור חיי עולם, ואפילו אם לא צפוי כל סיבוך בגלל השימוש בטיפולים הניסויים - אין חובה על חולה להשתמש בהם. התנאים להיתר זה הם - מדובר בחיי שעה, היינו שהתחזית היא לחיים פחות משנים עשר חודש, והחולה ימות בוודאי ממחלתו; רוב הרופאים מסכימים שהמחלה היא סופנית, שנוסו כבר כל הטיפולים המקובלים, ושקיימת סבירות שהטיפול הניסויי יוכל לסייע; כל זה הוא דווקא היתר אבל לא חובה. הסכמת החולה להיכנס לספק חיי שעה עבור חיי עולם היא בעלת משמעות חשובה בנידון, אפילו לשיטת הסוברים שאין לאדם בעלות על גופו.

ניסויים בחולים שאין בהם סכנה - חולה אשר טיפולים מקובלים לא מועילים לו, ולפיכך באים לנסות טיפול חדיש, שעלול להחמיר את מצבו, אך מאידך עשוי לשפר או לרפא את מחלתו - יש מי שכתב שהדבר מותר, בין אם יש לו צער, ובין אם אין לו צער; ויש אומרים, שאם אין לו צער - אסור לו להכניס עצמו בספק סכנה של טיפולים בלתי מקובלים וניסיוניים.

באופן כללי חייבים הרופאים והחוקרים העורכים ניסויים בבני אדם להישמר מכל משמר שהחולה לא ייהפך לשפן-ניסויים, היינו שלא ינצלו בני אדם למחקרים ללא ידיעתם, ותוך גרימת נזק לגופם או לנפשם.

לכל מדען יש אחריות אישית לתוצאות מחקרו, ולפיכך עליו לשקול היטב את התוצאות האפשריות של מחקרו, ומה יהיו השלכותיו ביחס ליחידים וביחס לחברה בכללותה. הוא חייב לקחת בחשבון את התועלת האפשרית שתצא ממחקרו ולשקול אותה לעומת האפשרות שיצא נזק מיידי או עתידי ממחקרו, כולל האפשרות של ניצול לרעה ושימוש בתוצאות המחקר למטרות שליליות.

ה. רקע אתי

הדילמה המוסרית במחקר בבני אדם היא מציאת האיזון הנכון בין הצורך לקידום רפואי לטובת הכלל מחד גיסא, לבין הצורך להגן על חירותו ושלומו של כל יחיד, והחובה של החברה למנוע נזק ופגעים מאזרחיה מאידך גיסא.

בשנים האחרונות הפך נושא המחקר הרפואי בבני אדם לבעייתי במיוחד מכמה סיבות - המחקרים המודרניים מבוצעים על מספר גדול של בני אדם, בשיטות בעייתיות מבחינת ההסכמה המודעת, בתחכום מדעי רב, ובשיטות העלולות לגרום נזק מצד אחד, ולמנוע תועלת משמעותית מצד שני.

משאבים מוגבלים, אשר מקשים על תקצוב ותגמול חוקרים ונחקרים; דרישות אקדמיות למחקרים, שהם היסוד להתקדמות אקדמית של חוקרים במדעי הבריאות ושל רופאים, מכאן הלחץ לעסוק במחקר ובפרסום; נטייה גוברת והולכת לטיפולים מורכבים ונמרצים, ודרישה ציבורית לעשות יותר ויותר למען חולים קשים ומסובכים יותר.

להלן סיכום העקרונות החשובים הדרושים לשמירה על המוסריות והחוקיות של מחקרים בבני אדם:

כללים הנוגעים לתוכנית המחקר

כל מחקר בבני אדם צריך להתנהל על פי אמות-מידה נאותות מבחינה מדעית, סטטיסטית ורפואית;
כל ניסוי בבני אדם צריך להיות מבוסס מבחינה תיאורטית ומחקרית, ולעולם צריך להקדים לניסויים בבני אדם ניסויים במעבדה ובבעלי חיים, בהתאם לתחזית המדעית- מחקרית, ובהתאם לתנאי המחקר;
יש לבצע הכנות מתאימות למחקר, ולספק אמצעים נאותים לביצועו ולהגנה מרבית על הנחקרים;
אין לבצע מחקרים בבני אדם כשתוצאותיהם הצפויות הן חסרי תועלת, בלתי נחוצות ואקראיות בלבד;
על המחקר להניב תוצאות מועילות לטובת החברה, אשר לא ניתנות להשגה בדרכים אחרות, שאינן כרוכות בניסויים בבני אדם;
מידת הנזק הצפוי לנחקרים לעולם לא תעלה על החשיבות והתועלת החיובית הצפויים מהמחקר; לעולם צריכה התועלת מהמחקר לעלות על הנזק הצפוי;
כל מחקר בבני אדם צריך להתנהל כך שיפחית, ובמידת האפשר ימנע לחלוטין, כל סבל, כאב, או נזק גופני או נפשי לנחקרים;
יש להפעיל את המחקר על המספר הקטן ביותר של נחקרים על פי השיקולים הסטטיסטיים המתאימים למחקר;
יש להפסיק כל מחקר ברגע שהחוקר סבור או חושש שהמשכו עלול להזיק לנחקר;
אסור להציע מחקר בבני אדם כאשר ישנה סבירות משמעותית למוות או לנכות חמורה של הנחקרים.

כללים הנוגעים לחוקר

כל מחקר בבני אדם יבוצע אך ורק על ידי מדענים בעלי כישורים ומיומנויות נאותים לביצוע המחקר הנתון, ובשיתוף ושילוב פיקוח קליני נאות של רופא עם כישורים מתאימים לכך;
על החוקר והרופא המשתתף במחקר בבני אדם להישאר המגן על חייו ובריאותו של הנחקר, ושיקול זה עולה על שיקולי המחקר לטובת הזולת והחברה;
אסור לחוקר להשתמש בשקרים, ברמאויות או בהסתרת האמת מנחקרים;
על החוקרים לבחון ולסלק כל סיבוך חזוי שניתן למניעה.

כללים הנוגעים לנחקר

אין לשתף שום אדם בניסוי, אלא אם כן הביע את הסכמתו המודעת להשתתף במחקר, לפיכך, צריך כל נחקר לקבל את מלוא המידע הנחוץ לו לשם קבלת החלטתו להשתתף במחקר;
נחקר שאינו כשיר לקבל החלטות, כגון קטין, מפגר, פסיכוטי, סנילי, או מחוסר הכרה, לא ישתתף במחקר אלא אם כן ניתנה לכך הסכמתו המודעת של אפוטרופסו (אכן, אין הסכמה כללית שאפוטרופוס מוסמך לתת הסכמה למחקר בחסוי);
הנחקר רשאי בכל עת להפסיק את השתתפותו במחקר, מכל סיבה שהיא;
בחירת נחקרים צריכה להיות על בסיס שוויוני ואקראי במידת האפשר, מבלי להטיל את מלוא העומס על קבוצות בודדות בחברה;
הדאגה לחייו ולבריאותו של הנחקר צריכה תמיד לגבור על הרצון להשיג הישגים לטובת הזולת או החברה.

כללים הנוגעים לחברה

על החברה מוטלת חובה לחקוק חוקים ולהתקין תקנות, אשר יסדירו את האיזון הנכון והצודק בין צרכי המחקר לבין טובת הפרט הנחקר;
על החברה למנות וועדות שתפקידן לבקר את המחקרים בבני אדם, ולפקח על הביצוע הנאות של המחקרים;

בעיה מוסרית מיוחדת במחקר בבני אדם כיום היא ההשפעה של המקורות הכספיים במימון המחקר. חברות תרופות מעונינות להוציא לשוק תכשירים רפואיים למטרות רווח. אי לכך הן משלמות לחוקרים תמלוגים שונים, שעולים בהרבה על היכולת של מוסדות מחקר לשלם לעובדיהן. חוקרים כאלו עלולים להיות מוטים לטובת חברת התרופות - הן בגיוס נחקרים, אף שלא תמיד יש הצדקה לעצם המחקר, או להשתתפות אנשים מסוימים בו, והן בהצגת התוצאות לטובת החברה שממנה הם מקבלים תשלומים. יש מי שהציעו למנוע מחברות התרופות לשלם ישירות לחוקרים, אלא להפנות את התשלומים למוסדות המעסיקים את החוקרים, והללו יעשו שימוש מתאים בכסף, וכמו כן לחייב את החוקרים ליידע את הנחקרים על מקורות המימון, כדי שיחליטו אם הם מעונינים להשתתף במחקרים כאלו.

אכן, למרות כל התקנות, ההנחיות, החוקים והביקורות החברתיים בנידון עדיין תלויים אנו הרבה בהגינות, ביושר ובאחריות האישית של כל חוקר, כדי שהמחקרים אכן ישיגו את מטרותיהם החיוביות מבלי לפגוע שלא לצורך ובמידה בלתי מוצדקת בנחקרים.

חקיקה מוסרית של ההסתדרות הרפואית העולמית - הצהרת הלסינקי, 1964

הקדמה

שליחותם של הרופא והרפואה היא לשמור על בריאותם של בני אדם. ידיעותיהם ומצפונם צריכים להיות מוקדשים כולם למילוי משימה זו. הצהרת ג'נבה של ההסתדרות הרפואית העולמית מחייבת את הרופא ששלומו של החולה יהא בראש מעייניו, והחוקה הרפואית- מוסרית הבינלאומית מצהירה: 'כל פעולה או עצה העלולה להחליש את העמידות הגופנית או הנפשית של יצור אנושי תבוצע רק לטובתו-הוא'.

מטרת המחקר הביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם חייבת להיות שיפורם של הליכי האבחון, הריפוי, המניעה, והבנתן של הסיבות להתחוללות מחלות.

בנוהג הרפואי המצוי כרוכים סיכונים במרבית הליכי האבחון, הריפוי או המניעה. הדבר חל מקל וחומר על מחקר ביו-רפואי.

התקדמות הרפואה מבוססת על מחקר, שבסופו של דבר חייב להישען בחלקו על עריכת ניסויים בבני אדם.

בתחום המחקר הביו-רפואי יש להכיר בהבחנה יסודית בין מחקר רפואי שמטרתו העיקרית אבחנה או ריפוי של חולים נחקרים, לבין מחקר רפואי שמטרתו העיקרית מדעית טהורה, בלא כל ערך אבחנתי או טיפולי לאדם הנחקר.

יש לנקוט בזהירות מיוחדת בניהול מחקר העלול לפגוע בסביבה, ויש לשמור על רווחתם של בעלי חיים המשמשים למחקר.

הואיל וחיוני הדבר שתוצאות ניסויים מעבדתיים ייושמו על בני אדם כדי לקדם את הידע המדעי וכדי להקל את סבל האנושות, הכינה ההסתדרות הרפואית העולמית את ההמלצות הבאות, כהדרכה לכל רופא במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם.

יש להדגיש, שקני-המידה המותווים בזה מהווים רק הדרכה לרופאים ברחבי תבל. רופאים אינם פטורים מאחריות פלילית, אזרחית, ומוסרית בהתאם לחוקים של מדינותיהם-הם.

בשטח המחקר הקליני יש להכיר בהבחנה יסודית בין מחקר קליני שמטרתו המהותית היא טיפול בחולה, לבין מחקר קליני שמטרתו המהותית היא מחקרית טהורה, ללא ערך טיפולי לאדם נשוא-המחקר.

א. עקרונות יסודיים

1. מחקר ביו-רפואי בבני אדם חייב להתאים לעקרונות מוסריים ומדעיים מקובלים המצדיקים מחקר רפואי, והוא חייב להתבסס על ניסויים בחיות ובמעבדה, ועל עובדות מדעיות מבוססות אחרות.

2. תכנונו וביצועו של כל מחקר ביו-רפואי בבני אדם צריך להיות מנוסח בבהירות בפרוטוקול ניסויי, שיועבר לעיון, הערות והנחיות של וועדה בלתי תלויה שנתמנתה במיוחד לשם כך.

3. מחקר ביו-רפואי בבני אדם חייב להתנהל אך ורק על ידי אנשים בעלי כישורים מדעיים, ותחת השגחתו של איש רפואה בעל הכשרה רפואית. האחריות לגבי בני האדם תהא מוטלת תמיד על איש הרפואה, ולעולם לא תהא מוטלת על הנחקרים, אפילו נתנו הסכמתם המלאה לכך.

4. מחקר ביו-רפואי בבני אדם לא יכול להתבצע באורח חוקי אלא אם כן חשיבות מטרתו עולה על הסיכון העלול להיגרם לנחקר.

5. כל תוכנית מחקר ביו-רפואי בבני אדם צריכה לעבור הערכה זהירה של הסיכונים הטבועים בה והניתנים לחיזוי, בהשוואה לתועלת הצפויה לנחקר או לאחרים. הדאגה לענייניו של הנחקר חייבת תמיד להכריע לעומת עניינם של המדע והחברה.

6. זכותו של הנחקר לשמור על שלימות אישיותו. יש לנקוט בכל אמצעי זהירות כדי לשמור על כבודו ופרטיותו של הנחקר, ולהפחית למינימום את הפגיעה בשלמותו הגופנית והנפשית, ובאישיותו של הנחקר.

7. רופאים חייבים להימנע מעיסוק במחקרים בבני אדם, אם לא הונחה דעתם כי הסיכונים הכרוכים במחקר ניתנים לחיזוי. רופאים יחדלו מכל חקירה, אם הסיכונים נמצאו מכריעים במשקלם לעומת התועלת הצפויה.

8. בפרסום תוצאות המחקר חייב החוקר לשמור על דיוק מרבי של התוצאות. דיווחים על תוצאות ניסויים שנערכו שלא בהתאם לעקרונות שנקבעו בהצהרה זו, לא יתקבלו לפרסום מדעי.

9. בכל מחקר בבני אדם יש להודיע במידה מתאימה לכל מועמד להיות נחקר על מטרותיו, שיטותיו, ותועלתו הצפויה של המחקר, הסיכונים הטמונים בו, וכן על אי הנוחות העלולה להיגרם בעקבותיו. יש להודיע לכל נחקר כי הוא בן-חורין להימנע מהשתתפות במחקר, וכי הוא חופשי להסתלק בכל עת מהסכמתו להמשך השתתפותו במחקר. על הרופא לקבל את הסכמתו המודעת של כל נחקר כשהיא חופשית, רצוי בכתב.

10. בקבלת ההסכמה המודעת לתוכנית המחקר, על הרופא להיות זהיר במיוחד אם הנחקר מצוי ביחסי תלות עמו, או שהסכמתו עלולה להיות ניתנת מתוך כפיה. במקרה זה ישיג ויקבל את ההסכמה המודעת רופא שאינו מועסק במחקר, ושהוא בלתי תלוי לחלוטין במערכת היחסים שלו עם הנחקר.

11. כאשר הנחקר הוא בלתי-כשיר לקבלת החלטות מבחינה חוקית, תתבקש ותתקבל ההסכמה המודעת מן האפוטרופוס החוקי, בהתאם לחוקים בינלאומיים. במקרים של אי כושר פיסי או נפשי, שבהם קבלת הסכמה מודעת היא בלתי אפשרית, או מקום שהנחקר הוא קטין, יש לקבל הסכמה מודעת מקרוב משפחה האחראי לפסול-הדין, בהתאם לחוקים בינלאומיים.

12. תוכנית מחקר חייבת לכלול תמיד הצהרה בדבר השיקולים המוסריים הכרוכים בו, ויצוין כי ממלאים הם אחר העקרונות שהובעו בהצהרה זו.

ב. מחקר קליני משולב עם טיפול מקצועי

1. בטיפול בחולה חייב הרופא להיות חופשי להשתמש באמצעי אבחון או ריפוי חדש, אם לפי שיפוטו יש בכך תקווה להצלת חיים, שיקום הבריאות, או הקלת הסבל.

2. התועלת, הסיכונים ואי-הנוחות הצפויים מהשיטה הנחקרת צריכים להישקל לעומת היתרונות שבשיטות האבחון או הריפוי הנהוגות הטובות ביותר.

3. בכל מחקר רפואי יבטיחו לכל חולה - לרבות אלו שבקבוצות הביקורת - את שיטות האבחון או הריפוי הטובות ביותר שהוכחו בעבר.

4. סירובו של חולה להשתתף במחקר אסור שתפגע במערכת היחסים שבינו לבין רופאו.

5. אם רופא סבור, שחיוני הוא שלא לבקש הסכמה מודעת, עליו לציין את הסיבות המיוחדות למצב זה בפרוטוקול הניסוי, לשם שיקול דעת של הוועדה הבלתי תלויה לבחינת הניסוי.

6. הרופא רשאי לשלב מחקר קליני עם טיפול מקצועי, במטרה לרכוש ידע רפואי חדש, רק במידה שהמחקר הקליני מוצדק בשל ערכו האבחנתי או הטיפולי לחולה.

ג. מחקר קליני בלתי טיפולי

1. ביישום מחקר קליני מדעי טהור המבוצע בבני אדם, חובתו של הרופא להישאר המגן על החיים והבריאות של הנחקר אשר עליו מבוצע המחקר הקליני.

2. הנחקרים יהיו מתנדבים, והם יכולים להיות בני אדם בריאים או חולים, אשר מטרות המחקר ותוצאותיו אינן קשורות למחלתם.

3. בכל שלב של המחקר הקליני חופשי הנחקר או האפוטרופוס שלו לבטל את הסכמתו להמשך המחקר. החוקר או צוות המחקר חייבים להפסיק את המחקר, אם לפי שיפוטו או שיפוטם המשך המחקר עלול לגרום נזק לנחקר.

4. במחקר הנעשה על בני אדם, לעולם לא תהא עדיפות לענייני מדע וחברה על פני שיקולים הקשורים ברווחתו של הנחקר.